Storicamente, una farmacopea era una raccolta di norme in materia di controllo qualità dei farmaci. Elencava le piante a uso terapeutico, le sostanze di origine animale o minerale e, più recentemente, le sostanze chimiche per scopi farmaceutici che fanno parte della composizione di un farmaco.
LA FARMACOPEA UFFICIALE
La “farmacopea ufficiale” è il testo normativo compilato da organismi statali di controllo delle varie nazioni che descrive i requisiti di qualità delle sostanze ad uso farmaceutico e le caratteristiche che i medicinali preparati devono avere. Comprende inoltre la suddivisione per categorie, ed elenca la composizione qualitativa e a volte quantitativa che le farmacie di quel paese sono autorizzate a preparare, oltre a varie tabelle.
Affinché svolga con efficacia il suo ruolo di riferimento, la farmacopea ufficiale deve comprendere tutte le sostanze importanti dal punto di vista delle terapie.
A COSA SERVE LA FARMACOPEA?
Per tutti gli elementi che possono essere utilizzati nella composizione di un farmaco, materie prime, preparati, contenitori, etc. la Farmacopea definisce i materiali, le sue proprietà fisico-chimiche e i test di identificazione e controllo qualità da effettuare con i criteri di accettazione associati, il tutto tenendo sempre in considerazione la salute pubblica. Tutti questi elementi costituiscono, per ogni prodotto, una monografia.
RIFERIMENTI FARMACEUTICI
Le farmacopee non sono gli unici testi ufficiali applicabili alle industrie. Altri testi completano le indicazioni per regolare il controllo dei farmaci come le Buone pratiche di Produzione (GMP) o di Distribuzione dei farmaci (GDP). Più specificamente, fungono da riferimento per la produzione e la distribuzione di gas ad uso farmaceutici.
L’IMPORTANZA DEL MONITORAGGIO NORMATIVO
I gruppi di lavoro internazionali assicurano l’armonizzazione delle farmacopee per garantire la libera circolazione dei farmaci tra i diversi paesi, ma anche per proporre modifiche alle monografie. Le farmacopee sono quindi riviste regolarmente e l’11° edizione è prevista per gennaio 2023.
L’ULTIMO AGGIORNAMENTO SULLA FARMACOPEA
Nella Gazzetta Ufficiale del 6 giugno 2018 è stato pubblicato il decreto 17 maggio 2018 di aggiornamento della Farmacopea Ufficiale.
L’aggiornamento del testo della versione originaria è stato approvato con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008 e l’ultimo aggiornamento risale al decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010.
Quest’ultima modifica, rappresenta un importante ed atteso traguardo fortemente voluto dalla Federazione che, in più occasioni e con numerose note ufficiali indirizzate al Ministero della salute, ha ripetutamente sottolineato l’importanza della revisione di le cui disposizioni tecnico/scientifiche e amministrative sono vincolanti per il farmacista.
Nella Gazzetta Ufficiale del 14 agosto u.s. è stato pubblicato il DM 24 luglio 2018 relativo all’aggiornamento e alla revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.
Il decreto è entrato in vigore il 29 agosto 2018.
In particolare, con il suddetto decreto:
- è stata aggiornata la Tabella 3 “Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave”, che sostituisce la precedente di cui al DM 3 dicembre 2008, attualizzandone il contenuto in via essenziale.
- è stata eliminata la voce “Iodio” della Tabella 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”;
- è stato sostituito il punto 1) della Tabella n. 6 “Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”, approvata con DM 17 maggio 2018, con riferimento alle bilance sensibili.
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